凝血活酶國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)NIBSC RBT/16預(yù)期用途

本標(biāo)準(zhǔn)用于兔凝血活酶試劑的ISI校準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會（ECBS）于2016年制定為世界衛(wèi)生組織第五版兔凝血激酶國際標(biāo)準(zhǔn)，由含有凍干兔腦凝血激酶試劑的安瓿（編號15/314）和重構(gòu)用稀釋液的安瓿（編碼15/316）組成。有關(guān)合作研究的詳細(xì)信息，請參閱文件世界衛(wèi)生組織/BS/2016.2294.必須使用所提供的稀釋液（15/316）重新制定本標(biāo)準(zhǔn)。

凝血活酶國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)NIBSC RBT/16使用注意事項(xiàng)

這種制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動物。該制劑由兔腦組織提取物組成，其中含有組織因子和磷脂；它不包含人類來源的材料。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)按照您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心，避免割傷。

凝血活酶國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)NIBSC RBT/16的認(rèn)證值

國際標(biāo)準(zhǔn)的ISI值為1.21（ISI值是在一項(xiàng)針對這兩項(xiàng)指標(biāo)的合作研究中確定的）。

世界衛(wèi)生組織人（rTF/09）和兔（RBT/05）凝血激酶國際標(biāo)準(zhǔn)。這項(xiàng)合作研究涉及來自歐洲、加拿大、南美、澳大利亞和亞洲的20個(gè)實(shí)驗(yàn)室。RBT/16和來自人和兔的兩個(gè)世界衛(wèi)生組織國際標(biāo)準(zhǔn)（rTF/09和RBT/05）在每個(gè)實(shí)驗(yàn)室由同一專家操作員使用手動（傾斜管）技術(shù)進(jìn)行測試。測試血漿由健康受試者和長期口服抗凝治療穩(wěn)定的患者新鮮制備。參與者被指示選擇PT對應(yīng)于INR 1.5至4.5區(qū)間的患者血漿。為了解釋日間變化的影響，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室在十個(gè)不同的日子（不一定是連續(xù)的）進(jìn)行PT測量。參與者被指示每天納入2名健康個(gè)體和6名抗凝患者的血漿。健康受試者和患者在每個(gè)工作日都必須有所不同。為了盡量減少血漿不穩(wěn)定性對凝血活酶之間關(guān)系的影響，每天都會改變檢測順序。在進(jìn)行下一個(gè)測試之前，每種血漿都要用每種凝血活酶進(jìn)行測試。每天按照以下順序檢測血漿：正常血漿1、患者血漿1至6、正常血漿2。

凝血活酶國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)NIBSC RBT/16內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：美國。

凝血酶試劑（凍干部分編碼15/314）由一家商業(yè)試劑制造商提供，由兔腦緩沖組織提取物組成，該提取物含有含磷脂的組織因子、穩(wěn)定劑和肝素中和試劑（聚凝胺）重建稀釋液（編碼15/316）一種液體制劑，含有：氯化鈣、穩(wěn)定劑、緩沖液和防腐劑。

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