RTF/16凝血活酶（人）國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的預(yù)期用途

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用于人凝血活酶試劑的ISI校準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)（ECBS）于2016年制定為世界衛(wèi)生組織第五個(gè)《人重組血小板增塑素素國際標(biāo)準(zhǔn)》（IS），由含有凍干重組人組織因子試劑的安瓿（編號(hào)14/324）和用于重組的稀釋劑的安瓿（代碼14/326）組成。合作研究的詳細(xì)信息可在世界衛(wèi)生組織/BS/2016.2294.文件中找到。必須使用所提供的稀釋液（14/326）重新建立本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

RTF/16凝血活酶（人）國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用注意事項(xiàng)

這種制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動(dòng)物。

與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)按照您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心，避免割傷。

RTF/16凝血活酶（人）國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)認(rèn)證信息

RTF/16凝血活酶（人）國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)國際標(biāo)準(zhǔn)的ISI值為1.11。ISI值是在一項(xiàng)針對世界衛(wèi)生組織組織因子國際參考制劑（rTF/09）和兔源（RBT/05）的合作研究中確定的。這項(xiàng)研究涉及來自歐洲、北美、南美、澳大利亞和亞洲的20個(gè)實(shí)驗(yàn)室。由同一位專家操作人員使用手動(dòng)傾斜管技術(shù)在每個(gè)實(shí)驗(yàn)室對候選的第五國際標(biāo)準(zhǔn)和世界衛(wèi)生組織人源和兔源國際參考制劑（即rTF/09和RBT/05）進(jìn)行測試。測試血漿是從健康受試者和長期接受抗凝治療的患者身上新鮮制備的。參與者選擇凝血酶原時(shí)間（PT）對應(yīng)于國際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR）1.5至4.5區(qū)間的患者血漿。為了解釋日間變化的影響，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室在十個(gè)不同的日子（不一定是連續(xù)的）進(jìn)行PT測量。參與者每天使用2名健康個(gè)體和6名抗凝患者的血漿，每個(gè)工作日使用不同健康受試者和患者的血漿。為了盡量減少可能的血漿不穩(wěn)定對凝血酶原時(shí)間的影響，每天都會(huì)改變檢測順序。在進(jìn)行下一個(gè)測試之前，每種血漿都要用每種凝血活酶進(jìn)行測試。每天按照以下順序檢測血漿：正常血漿1、患者血漿1至6和正常血漿2。

生物材料原產(chǎn)國：美國

凝血酶試劑（凍干部分編碼14/324），含有組織因子（TF）的溶液殘留物。一種人重組跨膜蛋白，在桿狀病毒表達(dá)載體中表達(dá)，并使用離子交換和尺寸排阻色譜純化。

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